恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片新适应症获受理，助力血小板减少症治疗

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其自主研发的 1 类新药海曲泊帕乙醇胺片，针对 “化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症成人患者” 的药品上市许可申请正式获受理，为该病症治疗带来新希望。

此次申报基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究（SHR8735-301），该研究由哈尔滨市第一医院马军教授和中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授担任主要研究者，43 家国内中心参与，共入组 213 例相关成人患者。2025 年 5 月研究达到预设主要终点，结果显示试验组在主要疗效终点上显著优于对照组，且安全性和耐受性良好，能为患者提供更多治疗选择。

抗肿瘤治疗所致血小板减少症是常见肿瘤治疗并发症，由治疗引发的骨髓抑制导致血小板生成减少、破坏增加，会提高患者自发性出血风险，增加血小板输注需求，还可能导致抗肿瘤药物剂量下调或间隔延长，削弱疗效。目前国内主要治疗手段为输注血小板和使用第一代促血小板生长因子，但前者可及性差、维持期短且有感染风险，后者因安全性问题在欧美已停止临床开发，临床需求亟待满足。

海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发的口服非肽类血小板生成素受体激动剂，通过激活相关信号通路促进血小板生成。该药品已获批 2 个适应症，另有 1 项新适应症申请获受理，且相关适应症获美国 FDA 孤儿药资格认定，此次新适应症申请将进一步拓展其临床应用，为患者带来更多治疗可能。